Uma nova revisão científica descobre que cinco de seis estudos sobre MDMA para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) “fornecem evidências para a segurança e eficácia aparentes” da terapia. Mas enquanto os autores chamaram os resultados de “encorajadores”, eles dizem que pesquisas mais robustas são necessárias antes que a terapia assistida com MDMA tenha uma adoção generalizada em relação às formas de tratamento atualmente disponíveis.
“Embora ressalvas importantes devam ser notadas, ensaios clínicos randomizados de MDMA para TEPT até o momento demonstram amplamente a eficácia e a segurança aparentes da abordagem”, de acordo com a nova revisão, publicada no Journal of Psychedelic Studies. “Participantes em tratamento com MDMA em dose completa mostraram melhorias estatisticamente maiores na medida de desfecho primário em 5 de 6 estudos (83,3%)”.
Além disso, o relatório observa que os ensaios de Fase III mostraram que os efeitos são significativos e duradouros — “duradouros até um ano após a intervenção” — e que os riscos são relativamente pequenos.
“A administração de MDMA foi associada a poucos eventos adversos sérios em todos os estudos”, acrescenta. “Parece bem tolerada entre voluntários saudáveis, jovens a de meia-idade, sem comorbidades médicas, embora potencialmente arriscada entre aqueles com histórico prévio de saúde cardiovascular precária”.
A equipe de quatro pesquisadores da Baylor University analisou seis ensaios clínicos randomizados de terapia assistida por MDMA, dos quais quatro eram ensaios de Fase II e dois eram ensaios de Fase III. Os resultados foram promissores, descobriram os autores, mas originaram-se de ensaios que eles disseram não serem suficientes para demonstrar a superioridade da terapia com MDMA em relação aos tratamentos existentes.
“Embora a pesquisa até o momento seja encorajadora, ainda não há evidências suficientes para sugerir que o MDMA deva (…) ter adoção generalizada em relação às formas atuais e validadas de tratamento”, eles escreveram. “Embora muitos ensaios demonstrem resultados promissores de eficácia e segurança para o MDMA para TEPT, a literatura até o momento é dominada por estudos mal cegos e projetados circularmente, orquestrados por uma única organização com interesses aparentemente conflitantes”.
Essa “organização única” é uma referência à Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos (MAPS), que o novo relatório diz ser “principalmente responsável pelo financiamento, desenho do estudo, manual de tratamento e recrutamento de participantes para cada [ensaio clínico randomizado] de MDMA até o momento”.
“De acordo com o site do MAPS, a organização busca conduzir ensaios de pesquisa para testar a eficácia de terapias psicodélicas e promover iniciativas de políticas para a legalização e maior disponibilidade de compostos psicodélicos”, diz o estudo. O “compromisso da organização com a defesa fez com que alguns revisores questionassem se suposições a priori sustentaram pressupostos sobre a eficácia do tratamento e alimentaram propostas de políticas antes que uma investigação completa do MDMA tenha ocorrido”, acrescenta.
O financiamento e o recrutamento de participantes pelo MAPS também atraíram críticas, continuaram os autores, apontando para relatos de que os participantes “posteriormente admitiram ter ocultado efeitos negativos e relatado em excesso mudanças positivas sob uma obrigação autoimposta de ajudar o MDMA a ser aprovado pelo FDA”.
“Embora talvez não seja verdade para todas as experiências dos participantes”, eles escreveram, “isso ilustra vividamente como o potencial viés de seleção, as características da demanda, os efeitos da desejabilidade da resposta e o comprometimento com os objetivos políticos do MAPS entre os sujeitos da pesquisa podem distorcer os resultados”.
As implicações clínicas do estado atual da literatura científica sobre a terapia assistida por MDMA para TEPT são “pouco claras”, conclui o novo estudo, “dadas as muitas questões sem resposta relativas aos mecanismos de ação do MDMA, a diversidade de competências de treinamento que são relevantes para fornecer a terapia não diretiva e a ausência de quaisquer estudos que comparem diretamente o MDMA às terapias atuais”.
Para melhorar a robustez das evidências disponíveis, recomenda-se que estudos futuros “sejam realizados por pesquisadores independentes para diminuir a influência do viés de fidelidade e dos efeitos de expectativa” e que a pesquisa também inclua ensaios comparativos contra terapias existentes.
“Dados os altos custos do MDMA, a simplificação e agilização do tratamento podem promover maior acessibilidade ao tratamento e aumentar a viabilidade de sua adoção generalizada”, diz.
A revisão ocorre logo após um painel consultivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA rejeitar um pedido de autorização para terapia assistida por MDMA. Um grupo de legisladores bipartidários e defensores de veteranos, no entanto, pediu neste mês que as autoridades repensassem essa orientação.
“O que estamos pedindo para o FDA reconhecer é a ciência”, disse o deputado Morgan Luttrell, que no mês passado criticou o Comitê Consultivo de Medicamentos Psicofarmacológicos do FDA por recomendar contra a terapia assistida por MDMA em um artigo de opinião.
Espera-se que a FDA tome uma decisão sobre a aprovação do pedido de MDMA em algum momento deste mês.
Antes da decisão, a Lykos Therapeutics, que foi fundada pela MAPS e anteriormente conhecida como MAPS Public Benefit Corporation, anunciou recentemente “novas iniciativas e medidas de supervisão adicional” em torno da terapia assistida por MDMA se for aprovada pela FDA. Entre as adições estão o estabelecimento de um conselho consultivo independente e a colaboração com outras instalações de saúde.
“Dada a novidade dessa abordagem, estamos tomando medidas para ajudar a garantir supervisão adicional para essa modalidade de medicamento mais terapia, se aprovada pela FDA, e para ajudar a integrar no cenário de saúde do mundo real”, disse Amy Emerson, CEO da Lykos Therapeutics, em uma declaração. “É fundamental que milhões de pessoas que sofrem de TEPT, incluindo veteranos e sobreviventes de agressão física e sexual, tenham acesso a uma nova opção de tratamento em potencial. Para esse fim, trabalharemos com especialistas externos em um conselho consultivo independente, concentraremos nossa implementação comercial inicial em centros de atendimento onde há várias camadas de supervisão e colaboraremos com outros em torno do treinamento terapêutico. Esse processo estabelecerá uma base sólida para, em última análise, atingir mais pacientes que precisam de acesso a novas opções de tratamento”.
No início desta semana, entretanto, uma coalizão bipartidária e bicameral de legisladores do Congresso dos EUA expressou urgência ao governo federal enquanto ele analisa a possibilidade de autorizar a terapia assistida com MDMA.
Um total de 80 membros do Congresso — incluindo 19 senadores e 61 representantes da Câmara — enviaram cartas separadas ao governo Biden e ao chefe do FDA, pedindo uma consideração séria da aprovação do psicodélico como uma opção de tratamento para TEPT.
Em meio a crescentes apelos de grupos de defesa de veteranos e legisladores para acelerar a pesquisa e o acesso à terapia assistida por psicodélicos, os legisladores da Câmara também aprovaram recentemente emendas a um projeto de lei de gastos em larga escala que autorizaria os médicos do Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA (VA) a emitir recomendações de uso medicinal da maconha para veteranos militares e apoiar a pesquisa e o acesso a psicodélicos.
Referência de texto: Marijuana Moment
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